O presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, pediu hoje (10) ao presidente Jair Bolsonaro a sanção dos dispositivos que tratam do trabalho da Anvisa na Medida Provisória (MP) 1.026/21, a MP das Vacinas. O texto foi aprovado no Congresso na semana passada e aguarda sanção presidencial.
Após reunião no Palácio do Planalto, Barra Torres explicou que o texto preserva a capacidade analítica da Anvisa e fixa prazo de sete dias úteis (nove corridos) para análise de pedidos de vacinas para uso emergencial. Além disso, esse prazo pode ser estendido em caso de dúvidas ou de necessidade de documentação complementar.
“Com a MP 1.026 fica preservada a capacidade da agência de ver os documentos, estudar os documentos referentes ao desenvolvimento vacinal e emitir o seu juízo de valor. É pra isso que a agência existe. A gente pode se lembrar que na emenda à MP que já foi vetada [MP 1.003/20] essa possibilidade não existia, havia apenas um resultado obrigatório”, explicou.
O Artigo 5º da MP 1.003/2020 dava um prazo de cinco dias para autorização de uso emergencial de vacinas contra a covid-19, desde que tivessem sido aprovadas por autoridades sanitárias estrangeiras. A Anvisa pediu, então, o veto a esse dispositivo, pois entendeu que a medida tirava as competências da agência.
De acordo com Barra Torres, a Anvisa levou nove dias para analisar o pedido de uso emergencial das vacinas CoronaVac - produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac -, e AstraZeneca (ou Covishield) - produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a universidade inglesa de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca. “É um prazo que consideramos razoável”, disse.
Agência internacionais
A MP da Vacinas também retoma a previsão de que a Anvisa conceda autorização para a importação e o uso de vacinas aprovadas por laboratórios internacionais. A novidade é que poderão ser aceitos resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos além dos estudos de Fase 3 (teste em larga escala).
O texto aumenta o número de autoridades sanitárias estrangeiras que servem como base para autorização temporária de vacinas, medida também vetada na MP 1.003/20. Além das agências dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão, da China, do Reino Unido, do Canadá, da Coreia do Sul, da Rússia e da Argentina, o parecer do relator inclui as agências da Austrália e da Índia e demais autoridades sanitárias estrangeiras reconhecidas e certificadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
O prazo para a Anvisa decidir sobre a aprovação temporária pode chegar a 30 dias se não houver relatório técnico de avaliação da agência internacional. Segundo Barra Torres, isso só deve acontecer caso haja algum problema.
“Caso alguma coisa indesejável tenha acontecido, mas não vamos trabalhar dessa maneira. Vamos trabalhar com prazo de nove dias corridos e esperamos que não haja problemas nenhum e esses 30 dias não precisarem ser evocados. Está preservada a capacidade analítica tanto para concordar quanto para rechaçar”, disse.
Análises em andamento
Além da CoronaVac e AstraZeneca, aprovadas para uso emergencial, a Anvisa aprovou o registro definitivo da vacina Cominarty, desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech.
De acordo com Barra Torres, o processo para registro definitivo da vacina AstraZeneca “se aproxima fortemente do seu final”. É um processo que já vinha usando a ferramenta da submissão contínua, então gradativamente documentos iam sendo apresentados”, explicou.
Segundo o presidente da Anvisa, no caso da vacina Sputnik V, ainda faltam documentos sólidos, consubstanciados, para que a análise possa ser feita. O imunizante é produzido no Brasil pela União Química em parceira com o Instituto Gamaleya, da Rússia.
Segurança
Barra Torres também disse que as vacinas aprovadas são seguras e que qualquer medicamento pode provocar reações já previstas durante os estudos. “Ninguém deve ter pé atrás em tomar a vacina. Todos nós estamos aqui porque tomamos vacina em alguma época, porque nosso pai, nossa mãe, nosso responsável nos levou pela mão em algum momento e nós tomamos vacina. Então, refletir sobre usar ou não vacina me parece algo que não tem sentido”, argumentou.
O presidente da Anvisa defendeu ainda a manutenção de medidas não farmacológicas, como o uso de máscaras, o distanciamento social e a higiene das mãos. “Isso continua sendo essencial e vai ser essencial durante muitos meses, mesmo estando o Brasil em situação bem favorável quanto a vacinas”, disse.
