Os reguladores de saúde dos EUA suspenderam na última sexta-feira (23) a pausa no uso da vacina covid-19 da Johnson & Johnson, dando às autoridades estaduais e locais apoio para distribuir as doses, que são vistas como críticas para a obtenção de vacinas que salvam vidas em comunidades de difícil acesso. O comitê que avaliava o caso disse que os benefícios da injeção superam os riscos e que a vacina é segura e eficaz na prevenção da covid-19.
Os membros do painel consultivo não recomendaram que os reguladores dos EUA restringissem o uso da vacina J&J com base na idade ou sexo, mas propuseram que a FDA considerasse adicionar um rótulo de advertência para mulheres com menos de 50 anos, grupo que desenvolveu coágulos raros depois de a dose ser administrada.
“A segurança é nossa maior prioridade. Nós suspendemos a pausa com base na revisão da FDA e do CDC de todos os dados disponíveis e em consulta com especialistas médicos e com base nas recomendações do Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do CDC. Concluímos que os benefícios conhecidos e potenciais da vacina Janssen covid-19 superam seus riscos conhecidos e potenciais em indivíduos com 18 anos de idade ou mais”, disse a Comissária em exercício da FDA, Dra. Janet Woodcock, em um comunicado.
Durante uma entrevista coletiva sobre o anúncio, Woodcock disse que os profissionais de saúde deveriam revisar os folhetos informativos do FDA sobre a vacina, que incluem detalhes sobre coágulos sanguíneos raros. As pessoas que têm dúvidas sobre a vacina devem conversar com um profissional de saúde, disse ela.
A vacina covid-19 da J&J, como as vacinas da Pfizer e da Moderna, recebeu uma autorização de uso de emergência do FDA para começar a distribuir as doses nos Estados Unidos. A autorização concede liberação condicional com base em dois meses de dados de segurança, aguardando outra submissão para aprovação total, que geralmente requer pelo menos seis meses de dados.
Em 13 de abril, o FDA e o CDC pediram aos estados que parassem temporariamente de usar a vacina da J&J "por excesso de cautela", após relatos de que seis mulheres, com idades entre 18 e 48 anos, desenvolveram trombose do seio venoso cerebral (CVST) em combinação com plaquetas sanguíneas baixas.
O coágulo formado pela CVST pode impedir que o sangue seja drenado do cérebro e pode, eventualmente, causar hemorragia e outros danos cerebrais. Já as plaquetas sanguíneas ajudam o corpo a formar coágulos para curar feridas. Autoridades de saúde dos EUA alertaram que o uso de um tratamento como heparina para anticoagulante em pessoas com plaquetas baixas pode piorar sua condição.
Poucas horas depois do aviso dos reguladores dos EUA, mais de uma dúzia de estados, junto com algumas farmácias nacionais, suspenderam as imunizações com a vacina da J&J. Alguns locais substituíram as vacinas J&J para consultas agendadas com a vacina Pfizer ou Moderna.
Durante a reunião, o oficial do CDC, Dr. Tom Shimabukuro, disse que não houve relatos da condição em quem recebeu a vacina da Pfizer-BioNTech. Houve três relatos de CVST em pacientes que receberam a vacina Moderna, disse ele, embora os pacientes não tivessem o nível baixo de plaquetas sanguíneas observado nos receptores de J&J.
Coágulos sanguíneos raros com plaquetas baixas estão ocorrendo a uma taxa de 7 por 1 milhão de vacinações em mulheres de 18 a 49 anos para a injeção J&J e 0,9 por 1 milhão em mulheres com 50 anos ou mais, de acordo com um slide apresentado na reunião do painel do CDC. O CDC confirmou um total de 15 casos de condições raras de coágulos sanguíneos, que incluem 12 mulheres que desenvolveram coágulos sanguíneos no cérebro. Três mulheres morreram e 7 permaneceram hospitalizadas, de acordo com a apresentação.
Não há casos confirmados em homens, embora as autoridades tenham dito que estão revisando casos adicionais em potencial.
O Dr. Michael Streiff, hematologista da Escola de Medicina da Universidade Johns Hopkins, disse que a condição, em circunstâncias normais, é muito rara. “Posso dizer pela minha experiência, tratando esses pacientes, eu nunca vi isso”, disse ele ao comitê durante uma apresentação na sexta-feira.
Fonte: CNBC
