A Food and Drug Administration (FDA), agência que regula fármacos e alimentos nos Estados Unidos, aprovou na segunda-feira, 7, o novo medicamento para o mal de Alzheimer em quase 20 anos.
O medicamento, aducanumab, será comercializado como Aduhelm e deve ser administrado por perfusão a cada quatro semanas. A nova droga, que a empresa farmacêutica Biogen desenvolveu com a japonesa Eisai Co., não reverteu o declínio mental, apenas retardando-o em um estudo.
Conselheiros independentes disseram que o tratamento com o medicamento não demonstrou ajudar a retardar a doença que destrói o cérebro. Por outro lado, é a única terapia que os reguladores dos EUA disseram que provavelmente pode tratar a doença, em vez de controlar sintomas como ansiedade e insônia.
O principal regulador de drogas da FDA reconheceu que "incertezas residuais" cercam a droga, mas disse que a capacidade de Aduhelm de reduzir aglomerados de placas no cérebro deve ajudar a retardar a demência.
“Os dados apoiam os pacientes e cuidadores que podem escolher usar este remédio”, disse a Dra. Patrizia Cavazzoni aos repórteres. Ela disse que o FDA avaliou cuidadosamente a opinião de pessoas que vivem com a “doença devastadora, debilitante e mortal”.
Sob os termos da chamada aprovação acelerada, o FDA exigiu que a Biogen conduza um estudo de acompanhamento para confirmar os benefícios para os pacientes. Se o estudo não mostrar eficácia, o FDA pode retirar o medicamento do mercado, embora a agência raramente o faça.
O medicamento é projetado para corroer a placa que se acumula no cérebro de pacientes com a doença — os cientistas teorizam que a placa é a responsável por matar as células cerebrais e causar a perda de memória.
Nos Estados Unidos, quase 6 milhões de americanos têm Alzheimer, tornando o tratamento uma oportunidade de receita para empresas farmacêuticas. A Biogen estima que cerca de 1,5 milhão de americanos seriam elegíveis para o tratamento, que é administrado por infusão mensal.
A droga, que será vendida sob a marca Aduhelm, é a primeira a ser aprovada para o tratamento de Alzheimer desde 2003. O último remédio inteiramente novo, o Namenda, foi voltado para o tratamento de formas moderadas a graves da doença.
O medicamento custaria aproximadamente US $ 56.000 por um ano normal de tratamento. Segundo a farmacêutica, o preço não aumentaria por quatro anos. A maioria dos pacientes não vai pagar nem perto disso, graças à cobertura de seguro e outros descontos. A empresa disse que pretende concluir o teste de acompanhamento exigido pela FDA até 2030. Com informações da Associated Press.
