A Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação acelerada para o medicamento de Alzheimer lecanemab (Leqembi), o segundo tratamento da Biogen e seu parceiro japonês Eisai para receber uma luz verde em menos de dois anos.
A aprovação do FDA ocorre depois que os resultados dos ensaios clínicos publicados em novembro indicaram que o lecanemab retarda um pouco o declínio cognitivo em pessoas com comprometimento leve devido à doença de Alzheimer, mas o tratamento também traz riscos de inchaço cerebral e sangramento.
A Eisai, que liderou o desenvolvimento do lecanemab, está precificando o tratamento em US$ 26.500 por ano nos EUA. Ele será vendido sob o nome de Leqembi.
O FDA pode acelerar a aprovação de um medicamento para trazê-lo rapidamente ao mercado se for esperado que ele ajude pacientes que sofrem de doenças graves mais do que o que está disponível atualmente. A Biogen e a Eisai solicitaram aprovação acelerada em julho.
“A doença de Alzheimer incapacita imensamente a vida daqueles que a sofrem e tem efeitos devastadores em seus entes queridos”, disse o Dr. Billy Dunn, diretor da divisão de neurociência da FDA, em um comunicado. “Esta opção de tratamento é a terapia mais recente para atingir e afetar o processo subjacente da doença de Alzheimer, em vez de tratar apenas os sintomas da doença”.
Mais de 6,5 milhões de pessoas nos EUA sofrem de Alzheimer. A doença irreversível destrói a memória, habilidades de pensamento e, eventualmente, a capacidade de realizar tarefas simples.
A decisão sobre o lecanameb ocorre depois que o Congresso divulgou um relatório contundente na semana passada sobre como o FDA lidou com a polêmica aprovação de outro medicamento para Alzheimer desenvolvido pela Biogen e Eisai, chamado Aduhelm. A aprovação desse tratamento em 2021, que os especialistas disseram não mostrar um benefício clínico claro, estava “cheia de irregularidades”, segundo o relatório.
O relatório do Congresso disse que “a FDA deve tomar medidas rápidas para garantir que seus processos de revisão de futuros tratamentos para a doença de Alzheimer não levem às mesmas dúvidas sobre a integridade da revisão da FDA”.
Retarda modestamente a doença
O lecanemab é um anticorpo monoclonal que tem como alvo uma proteína chamada amiloide, que se acumula no cérebro de pessoas com Alzheimer. O anticorpo é administrado por via intravenosa a cada duas semanas em doses determinadas pelo peso corporal do paciente com 10 miligramas administrados por quilograma.
A FDA aprovou o lecanemab com base na redução da placa amiloide observada em participantes de ensaios clínicos que receberam o tratamento, de acordo com um comunicado da agência. Os participantes que não receberam o tratamento, o braço placebo, não tiveram redução na placa amiloide.
Os resultados do ensaio clínico, publicados no New England Journal of Medicine, descobriram que o declínio cognitivo foi 27% mais lento em 18 meses em pessoas que receberam lecanemab em comparação com aquelas que não receberam o tratamento. O estudo foi financiado pela Biogen e Eisai.
O declínio cognitivo foi medido usando um sistema chamado classificação clínica de demência, que é uma escala de 18 pontos com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de comprometimento. Ele mede as funções cognitivas, como memória, julgamento e resolução de problemas.
A doença de Alzheimer progrediu 1,21 pontos em média no grupo que recebeu lecanemab em comparação com 1,66 pontos no grupo que não recebeu o tratamento, uma diferença modesta de 0,45 pontos.
Quase 1.800 pessoas com idades entre 50 e 90 anos com Alzheimer inicial participaram do estudo, cerca de metade das quais receberam lecanemab e metade das quais não.
Preocupações de segurança
Embora o lecanemab possa retardar um pouco o declínio cognitivo, o tratamento também traz riscos.
Quase 13% daqueles que receberam lecanemab desenvolveram inchaço cerebral em comparação com cerca de 2% no grupo que não recebeu o tratamento. No entanto, a maioria desses casos foi de gravidade leve a moderada, não causou sintomas e geralmente se resolveu em quatro meses.
Cerca de 3% dos pacientes que receberam lecanemab apresentaram edema cerebral mais grave com sintomas que incluíam dor de cabeça, distúrbios visuais e confusão.
Cerca de 17% daqueles que receberam lecanemab tiveram hemorragia cerebral, em comparação com 9% no grupo que não fez o tratamento. Os sintomas mais comuns associados ao sangramento foram tonturas.
No geral, 14% das pessoas que receberam lecanemab sofreram eventos adversos graves no ensaio clínico, em comparação com 11% das pessoas que não receberam o tratamento.
Os autores do estudo disseram que ensaios clínicos mais longos são necessários para determinar a eficácia e a segurança do lecanemab em pacientes com doença de Alzheimer precoce.
A FDA disse que as informações de prescrição do lecanemab incluirão um aviso sobre o risco de inchaço e sangramento, amplamente referido como anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide.
A morte de um participante de um ensaio clínico na área de Chicago também pode estar ligada ao lecanemab, de acordo com uma carta de pesquisa publicada no New England Journal of Medicine esta semana.
O homem de 65 anos sofreu um derrame e foi hospitalizado quatro dias após a terceira infusão de lecanemab.
Materia original: CNBC NEWS