A Food and Drug Administration dos EUA emitiu um novo alerta sobre os riscos dos probióticos para bebês prematuros hospitalizados. Os produtos foram associados a mais de duas dúzias de eventos adversos relatados desde 2018 e a uma morte em 2023, disse a agência.
A FDA disse que enviou uma carta de advertência aos Laboratórios Abbott na quinta-feira, 26, para o produto Similac Probiotic Tri-Blend, descrevendo-o como um novo medicamento não aprovado e um produto biológico não licenciado. A empresa concordou em interromper as vendas do produto, disse a agência.
Em comunicado divulgado na sexta-feira, 27, a Abbott disse que a questão “refere-se a um único aditivo probiótico” para o Similac Probiotic Tri-Blend, e que o probiótico é usado por menos de 200 hospitais. Não se aplica aos produtos de fórmula infantil da Abbott.
“Os pais e responsáveis podem continuar a encontrar e usar as fórmulas infantis Similac em todo o país. Esta Carta de Advertência não está relacionada a nenhum problema de qualidade de fabricação. Este produto tem sido usado nos últimos anos e tem um forte perfil de segurança”, afirma o comunicado.
Os probióticos, que contêm bactérias vivas ou outros microorganismos para benefícios à saúde, são comumente usados nos Estados Unidos como suplementos dietéticos. No entanto, os suplementos dietéticos não estão sujeitos ao rigoroso processo de aprovação da FDA.
Nos hospitais, os probióticos são frequentemente usados para ajudar a prevenir a enterocolite necrosante, conhecida como NEC, uma inflamação do intestino com risco de vida em bebês prematuros. Katherine Chetta, neonatologista pediátrica da Universidade Médica da Carolina do Sul, a doença pode afetar até 1 em cada 20 bebês prematuros, causando a morte de cerca de um bebê por dia.
A Academia Americana de Pediatria afirma que cerca de 10% dos bebês prematuros recebem probióticos enquanto estão nas UCI neonatais, um número que está a aumentar constantemente em todo o país. São uma das “principais ferramentas” que os prestadores de cuidados de saúde utilizam para a NEC, disse Chetta.
No entanto, num comunicado, a FDA afirmou que existem “dados contraditórios” sobre a segurança e eficácia dos probióticos na prevenção da enterocolite necrosante. Pediu mais “ensaios clínicos de alta qualidade” que pudessem fornecer evidências definitivas.
“Os eventos adversos em qualquer criança após o uso de um probiótico são uma preocupação para a FDA. Queremos deixar especialmente claro que os produtos que contêm microrganismos vivos podem apresentar sérios riscos para bebês prematuros em ambientes hospitalares”, disse o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, em um comunicado.
No início deste mês, a FDA informou que uma criança morreu após receber o probiótico Evivo com óleo MCT. O produto, fabricado pela Infinant Health para uso em ambientes hospitalares, continha a subespécie infantil da bactéria viva Bifidobacterium longum. O bebê morreu após desenvolver sepse causada pela mesma espécie de bactéria.
Numa carta de advertência, a agência alertou os prestadores de cuidados de saúde que as bactérias e fungos encontrados nos probióticos podem colocar os bebés prematuros em risco de infecções “invasivas e potencialmente fatais”. O produto foi recolhido depois que o FDA enviou a carta de advertência e não está mais disponível nos EUA.
Fonte: CNN.
