FDA exige novos alertas sobre risco de perda de visão em medicamentos como Ozempic e Zepbound

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) determinou que fabricantes de medicamentos como Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound incluam novos alertas nas bulas sobre o possível risco de uma condição ocular que pode causar perda súbita e permanente da visão.
A medida, anunciada na segunda-feira, exige que as informações sobre a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) sejam acrescentadas à seção de advertências e precauções dos medicamentos à base de GLP-1.
A condição ocorre quando há redução do fluxo sanguíneo para a parte frontal do nervo óptico. Geralmente, provoca perda de visão repentina e sem dor e, em alguns casos, pode causar danos permanentes.
Segundo a FDA, a avaliação considerou dados de estudos clínicos, pesquisas com animais e relatos de efeitos adversos após a comercialização dos medicamentos.
A farmacêutica Eli Lilly, fabricante do Mounjaro e do Zepbound, afirmou que está analisando a atualização. Já a Novo Nordisk, responsável pelo Ozempic e pelo Wegovy, declarou que os dados disponíveis não comprovam uma relação direta de causa e efeito e que continua confiante no perfil de segurança e benefícios de seus medicamentos.
No ano passado, a Agência Europeia de Medicamentos informou que a NAION poderia afetar até uma em cada 10 mil pessoas que utilizam semaglutida — princípio ativo do Ozempic e do Wegovy — por pelo menos um ano.
Um estudo publicado em 2025, que acompanhou quase 175 mil pacientes com diabetes tratados com semaglutida e outros 175 mil que usavam medicamentos de outras classes, identificou que o risco da condição mais que dobrou após dois anos de tratamento com GLP-1.
Apesar do alerta, analistas avaliam que a raridade da complicação e os benefícios desses medicamentos no controle do peso, da glicemia e de outros problemas de saúde devem manter favorável a relação entre riscos e benefícios.

Fonte: CNN