Um estudo de estágio final da vacina candidata COVID-19 da Johnson & Johnson foi pausado enquanto a empresa investiga se a "doença inexplicada" de um participante do estudo está relacionada à injeção. É a segunda entre as vacinas que alcançaram testes finais em grande escala nos EUA.
"Interrompemos temporariamente a administração de novas doses em todos os nossos ensaios clínicos da vacina covid-19, incluindo o ensaio ENSEMBLE de fase 3, devido a uma doença inexplicada em um participante do estudo", afirmou a empresa em um comunicado.
A empresa se recusou a revelar mais detalhes sobre a doença, citando a privacidade do participante.
A pausa significa que o sistema de inscrição online foi fechado para o ensaio clínico de 60 mil pacientes, enquanto o comitê independente de segurança do paciente é convocado. O Brasil participa desse teste da vacina, mas não está claro, entretanto, se algum participante brasileiro já recebeu a dose da vacina (ou o placebo).
A empresa disse em um comunicado na noite de segunda-feira, 12, que doenças, acidentes e outros chamados eventos adversos "são uma parte esperada de qualquer estudo clínico, especialmente grandes estudos", mas que seus médicos e um painel de monitoramento de segurança tentariam determinar o que poderia ter causado a doença.
Paradas temporárias de grandes estudos médicos são relativamente comuns. Poucos são divulgados em ensaios de medicamentos típicos, mas o trabalho para fazer uma vacina contra o coronavírus aumentou as apostas nesse tipo de complicações.
O teste de estágio final de uma vacina feita pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford permanece em espera nos EUA enquanto os funcionários examinam se uma doença em seu teste representa um risco à segurança. O estudo foi interrompido quando uma mulher desenvolveu sintomas neurológicos graves consistentes com mielite transversa, uma inflamação rara da medula espinhal, disse a empresa. O teste dessa empresa foi reiniciado em outro lugar.
A Johnson & Johnson pretendia inscrever 60.000 voluntários para provar se sua abordagem de dose única é segura e protege contra o coronavírus. Outras vacinas candidatas nos EUA requerem duas injeções. Com informações da AFP.
