A Pfizer pediu autorização da Food and Drug Administration (FDA) para seu comprimido antiviral contra Covid-19 experimental. O medicamento reduziu a chance de hospitalização ou morte de adultos com risco de doenças graves em 89% em um estudo clínico, segundo a farmacêutica.
O pedido de autorização para uso emergencial do remédio Paxlovid foi enviado à FDA, incluindo dados de seu estudo clínico, mas ainda não tem previsão da análise.
O medicamento oral pode ser uma nova arma promissora na luta contra a pandemia, já que pode ser usado como um tratamento domiciliar precoce para ajudar a evitar hospitalizações e mortes de Covid-19. Ele também poderia se tornar uma ferramenta importante em países e áreas com acesso limitado a vacinas ou taxas de vacinação baixas.
Não ficou claro de imediato quando a FDA analisará a solicitação da Pfizer. A MSD e a Ridgeback Biotherapeutics, que estão desenvolvendo um comprimido concorrente, o molnupiravir, apresentaram seu pedido de autorização para uso emergencial no dia 11 de outubro.
Uma comissão de especialistas externos da FDA se reunirá para estudar este pedido em 30 de novembro. Acredita-se que o remédio será disponibilizado ainda neste ano.
“Estamos avançando o mais rápido possível em nosso esforço para colocar este tratamento em potencial nas mãos dos pacientes, e esperamos trabalhar com a FDA em sua análise de nosso pedido, e também com outras agências reguladoras de todo o mundo”, disse o executivo-chefe da Pfizer, Albert Bourla, em um comunicado à imprensa.
Um porta-voz da empresa disse que os dados sendo apresentados vieram de testes do comprimido com participantes não-vacinados de alto risco. A FDA tomará a decisão final sobre o público ao qual o remédio será indicado e como ele pode ser usado.
A farmacêutica sediada em Nova York disse que iniciou o processo de solicitação de autorização do tratamento em vários países, incluindo Reino Unido, Austrália, Nova Zelândia e Coreia do Sul, e que planeja mais pedidos internacionais.
A Pfizer diz que espera fabricar 180 mil tratamentos até o final do mês que vem e ao menos 50 milhões até o final de 2022.
Na terça-feira, a empresa disse que permitirá que fabricantes de genéricos forneçam seu comprimido antiviral contra Covid-19 em 95 países de renda baixa e média por meio de um acordo de licenciamento com o grupo internacional de saúde pública Grupo de Patentes de Medicamentos (MPP).
