Em agosto de 2025, o Senado aprovou três nomes para a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), incluindo o novo diretor-presidente, o economista Leandro Safatle, que passou a ocupar o cargo após o fim do mandato de Antônio Barra Torres.
Safatle assumiu a presidência da Anvisa em um momento de grandes transformações no setor regulatório sanitário, onde o ritmo de descobertas, sobretudo em saúde, é intenso, mas os processos de análise e aprovação dentro da própria agência seguem a passos mais lentos.
Em entrevista exclusiva à
Agência Brasil, o novo diretor-presidente conversou sobre as principais inovações nacionais em saúde, sobretudo do ponto de vista do Sistema Único de Saúde (SUS).Ainda temos muita inovação vinda de fora. Agora, estamos lidando com inovação feita no país, disse.
Safatle comentou ainda sobre o recém-criado Comitê de Inovação, com foco em temas considerados prioritários para a Anvisa; sobre um processo interno para otimizar filas de análises processuais; e sobre a possibilidade de a agência se consolidar como autoridade sanitária de referência nas Américas e globalmente.Confira os principais trechos da conversa:
Agência Brasil:A Anvisa autorizou este mês o início da primeira fase de estudos clínicos com a polilaminina, medicamento desenvolvido por pesquisadores brasileiros para tratar lesão na medula. O que a gente pode esperar desses estudos e quais os próximos passos?
Leandro Safatle:Estamos falando de uma pesquisa nacional feita por uma pesquisadora de uma universidade pública. Com inovação nacional, cientista nacional, desenvolvimento nacional, todo um processo de desenvolvimento feito no país, e isso é muito importante. No setor saúde, a gente ainda tem muita inovação vinda de fora. Agora, estamos lidando com inovação feita no país. A indústria está fazendo inovação no país. Hoje, isso é um fato bastante importante para atender demandas do país. Esse é um desses casos.
Um laboratório nacional encampou esse projeto. Protocolaram o pedido de início de estudo de pesquisa clínica na Anvisa. Foi aprovada a fase 1, que tem o objetivo de focar na segurança do produto. São cinco pacientes que vão fazer parte desse estudo. Aprovando a fase 1, vem a fase 2, a 3, onde vamos avaliar questões como a eficácia do produto de fato, além de aprofundar mais na segurança. Precisa passar por esse ciclo regulatório completo para conseguir o registro na Anvisa. É um assunto promissor. Há fortes indícios de que o produto pode ter um segmento importante no decurso de pessoas que têm lesão medular.
É difícil falar de prazo porque estamos falando de inovação, de estudo clínico. E o estudo clínico leva seu tempo. O que eu posso dizer é que a Anvisa vai dar a celeridade necessária para o avanço desse projeto. Será prioridade.
Agência Brasil:A Anvisa realizou, em dezembro, a primeira reunião do Comitê de Inovação, criado para acompanhar e avaliar produtos e tecnologias inovadores considerados prioritários para a saúde pública brasileira. Como esse comitê vai atuar e quais os temas considerados prioritários?
Safatle:O comitê está pegando casos de inovação que estão acontecendo no país, projetos importantes que têm impacto, principalmente, na saúde pública. Selecionamos quatro produtos que estão dentro desse comitê: a polilaminina, a vacina contra o Chikungunya, o método Wolbachia para combate à dengue e endopróteses. A gente está acompanhando esses quatro casos.
Já tivemos reunião para tratar desses temas e a ideia é que a gente acompanhe e dê o apoio necessário para que a equipe técnica faça a melhor análise possível. É um comitê que puxa, para a alta gestão da Anvisa, o trabalho de acompanhar os casos. E que vai dar o apoio necessário, o subsídio necessário para que a área técnica faça o melhor trabalho possível de avaliação.
