A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação direta de diversos medicamentos e dispositivos médicos não regularizados no país, por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como servic?os de sau?de. A medida tem caráter excepcional e temporário para produtos identificados como prioritários para o combate à pandemia de covid-19, em especial aqueles utilizados na sedação e anestesia.
A resolução foi publicada ontem (19) em edição extra do Diário Oficial da União de forma ad referendum, ou seja, será submetida oportunamente à aprovação da Diretoria Colegiada da Anvisa.
De acordo com a agência, a norma estabelece que os medicamentos a serem importados devem ser pré-qualificados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou possuir regularização válida em país cuja autoridade regulatória seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH). No caso de dispositivos médicos, o produto deve ser pré-qualificado pela OMS ou regularizado em país com autoridade regulatória membro do International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF).
“Em todos os casos, deve-se apresentar o comprovante de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação, ou documento equivalente, do país”, explicou a Anvisa.
Essa é uma das medidas adotadas pela agência para evitar o desabastecimento de medicamentos, oxigênio e dispositivos médicos necessários para o combate à pandemia de covid-19 no país. Os medicamentos usados para a intubação de pacientes também obedecerão temporariamente a regras mais simples de fabricação e de venda. A distribuição desses produtos também foi facilitada.
