Uma nova “pílula do dia seguinte”, para ser tomada até cinco dias após uma relação sexual que possa levar a uma gestação, ao contrário dos três dias (120 h) das pílulas atuais, deve chegar ao mercado em breve na Europa.
Segundo o estudo principal, com 1.241 mulheres, levado em conta para a autorização de entrada no mercado, o EllaOne evitou aproximadamente 60% das gestações esperadas.
“A EllaOne, fabricada com uma nova molécula -a ulipristal- nunca comercializada antes, só poderá ser comprada com receita médica”, disse a médica Erin Gainer, presidente da HRA Pharma, laboratório com sede na França.
A pílula, que impede a ovulação, obteve autorização europeia para entrar no mercado (AMM) em maio. Mas em razão de sua novidade, o novo contraceptivo de urgência deve ainda receber aprovação da Emea (Agência Europeia de Medicamento) para seu plano de vigilância após comercialização.
Este novo método contraceptivo de urgência do laboratório HRA Pharma, que já comercializa a pílula Norlevo -usada entre 12 e 72 horas após a relação-, em venda livre na França desde sua chegada ao mercado em 1999, será apresentado durante o Congresso da Sociedade Europeia de
Ginecologia.
O levonorgestrel, composto do Norlevo e de seus genéricos, é uma molécula conhecida há mais de 30 anos, de acordo com Gainer.
Gestão de risco
A agência deve se pronunciar em 24 de setembro sobre o “plano de gestão de risco”, instituído para as novas moléculas. “Este plano impõe principalmente a criação de um registro do acompanhamento das gestações potencialmente expostas a esta nova molécula”, explicou Fabienne Bartoli, diretor adjunto da Afssaps (agência do medicamento francesa).
Se até lá a Emea aprovar este plano, “vamos comercializar a EllaOne em setembro sem esperar o acordo para o reembolso pela segurança social” na França, destacou a presidente da HRA Pharma.
Segundo ela, os seguros de saúde particulares já receberam um dossiê solicitando reembolso para esta pílula, na maioria dos países europeus.
“O preço da nova pílula será mais elevado que o do Norlevo -de 7,50 a 30 euros dependendo do país-, mas abaixo de 50 euros”, afirmou a presidente, que tenta estabele-cer um preço uniforme ao nível internacional para o comprimido branco de 30 mg.
A duração da eficácia da pílula é de 5 dias (120 horas), ou seja, a duração de vida dos espermatozóides.
